[포씨유신문=박윤희 기자] 히포티앤씨의 우울장애 치료 소프트웨어 ‘블루케어(BlueKare)’가 보건복지부 신의료기술 평가유예 대상(고시 제2026-82호)에 포함되면서 의료현장에서 처방과 활용이 가능한 제도적 기반을 확보했다.

블루케어는 식품의약품안전처 3등급 품목허가와 혁신의료기기 인증을 모두 받은 국내 유일의 우울증 치료 디지털치료제다. 현재 주요 상급병원을 중심으로 처방 도입이 이루어지고 있으며, 향후 개인병원 등으로 확대가 진행되고 있다. 디지털 치료제의 처방 사례가 제한적인 상황에서 이번 고시는 상용화 전환에 중요한 전환점이 되고 있다.

이 소프트웨어는 인지행동치료(CBT) 기반 모바일 의료기기(mSaMD)로, 인지·정서 훈련과 기록 기반 자기 인식, AI 기반 개인 피드백 기능을 통합해 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 3개 대학 병원에서 수행한 확증 임상 결과, 8주 사용 후 BDI 점수가 평균 13.34점 감소(p < 0.0003)했으며, 우울 증상뿐 아니라 불안, 스트레스, 삶의 만족도, 자존감 등 정신건강 지표에서도 개선 효과가 나타났다.

또한 ISO27001 기반 정보보호 체계와 GMP 품질관리 체계를 적용한 블루케어는 약물에 의존하지 않는 게임화된 비약물 치료 옵션으로 주목받고 있다. 현재 상급종합병원을 중심으로 레퍼런스를 확보하고 있으며, 디지털 치료제 시장에서의 확장을 추진하고 있다. 미국 FDA 510(k) 인허가 신청과 글로벌 공동 연구를 통해 해외 시장 진출 계획도 진행 중이다.

히포티앤씨 정태명 대표는 “블루케어가 의료현장에서 활용될 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며, “우울증 환자를 위한 치료 옵션 확대에 지속적으로 힘쓰겠다”고 말했다.